CDMO Salud humana
Producimos vacunas bacterianas y víricas bajo una política de innovación estricta para lograr los mejores resultados.
Servicios CDMO end-to-end para salud humana: desde el desarrollo de proceso hasta la fabricación comercial, el fill & finish y la liberación.
CDMO end-to-end
Capacidades en salud humana
- Vacunas bacterianas y víricas hasta BSL-2
- Sistemas de procesado aséptico
- Desarrollo / optimización de proceso
- Scale-up y fabricación cGMP
- Llenado aséptico en viales
- Liofilización (material para ensayos clínicos y gran escala)
- Control de calidad: microbiológico, esterilidad y no esterilidad, químico, físico y biológico
- Etiquetado y packaging
- Liberación DS & DP
- Almacenamiento: (+2–8 °C), (−20 °C), (−30 °C), (−80 °C)
Organización one-stop shop
Desarrollo, fase clínica I–III y fabricación comercial
Capacidades de producción cGMP
Upstream, downstream y purificación
- Preparación y control cGMP de Master y Working Seed Banks de células, virus y bacterias
- Roller bottles, cell factory y wave bioreactor
- Bioreactores single-use: hasta 2.000 L
- Bioreactores de acero inoxidable: hasta 2.000 L
- Mezcladores single-use: 2 × 3.000 L
- Vasijas de acero inoxidable: 4 × 6.000 L
- Procesos de purificación de última generación: cromatografía (ÄKTA ready), centrifugación, ultrafiltración, diafiltración, filtración de flujo tangencial
Capacidades CDMO de fill & finish
Productos líquidos y liofilizados
- Productos líquidos y liofilizados hasta BSL-2
- 4 máquinas de llenado: 6.000 viales/hora – 2 × 12.000 viales/hora – 24.000 viales/hora
- 2 liofilizadores: hasta 24.000 viales por ciclo, y hasta 180.000–200.000 viales por ciclo
- Formatos: 2R–10R–20R
- Inspección visual manual y automática
- Etiquetado y packaging